猴痘病毒快速检测试剂盒 2022 MPV 核酸检测试剂盒 PCR 检测具有 CE 欧洲认证

[ 介绍 ]
*该试剂盒用于对猴痘病毒（MPV）疑似病例、聚集性病例和其他需要诊断为猴痘病毒感染的病例进行体外定性检测。
*该试剂盒用于检测咽拭子和鼻拭子样本中MPV的f3L基因。
*本试剂盒的检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊断的唯一标准。 建议根据患者的临床表现和其他实验室检查对病情进行综合分析。 

[ 产品特点 ]

[ 原则 ]
本试剂盒以MPV f3L基因的特定保守序列为靶区。 采用实时荧光定量PCR技术和核酸快速释放技术，通过扩增产物荧光信号的变化监测病毒核酸。 检测系统包括内部质量控制，用于监测样本中是否存在PCR抑制剂或样本中的细胞是否被取走，可有效防止假阴性情况。

[主要成分]

该试剂盒包含用于处理 48 项测试或质量控制的试剂，包括以下组件：

试剂A

试剂 B

注：不同批号的组件不能互换使用

[储存条件和保质期] 
1.试剂A/B可在2-30℃保存，保质期10个月。
2.请在准备好测试时打开试管盖。
3.不要使用超过保质期的试管。
4.请勿使用检漏管。
[适用仪器]
适用于适用于LC480 PCR分析系统、Gentier 48E自动PCR分析系统、ABI7500 PCR分析系统。

[样品要求]
一、适用样品类型: 咽拭子样本。
2.采样解决方案： 经验证，建议使用生理盐水或杭州天海生物生产的病毒保存管进行样本采集。
咽拭子： 用一次性无菌采样拭子擦拭双侧咽扁桃体和咽后壁，将拭子浸入装有3mL采样液的试管中，弃去尾部，拧紧试管盖。
3.样品存储和交付： 待测样品应尽快进行检测。 运输温度应保持在2~8ºC。24小时内可检测的样品可在2ºC~8ºC保存，24小时内不能检测的样品应在-70ºC以下保存（如果没有-70ºC的储存条件，可以暂时储存在-20ºC），避免重复
冷冻和解冻。
4.正确的样品采集、储存和运输对本产品的性能至关重要。
[测试方法]
1.样品处理和样品添加
1.1样品处理
将上述采样液与样品混合后，取30μL样品放入DNA释放试剂管中，混匀。
1.2 加载
取20μL复溶试剂加入MPV检测试剂中，加入5μL上述处理过的样品（阳性对照和阴性对照应与样品平行处理），盖上管盖，2000rpm离心10秒。
2. PCR 扩增
2.1 将准备好的PCR板/管装入荧光PCR仪，每次检测均设置阴性对照和阳性对照。
2.2 荧光通道设置：
1）选择FAM通道进行MPV检测；
2）选择HEX/VIC通道进行内控基因检测；
3.结果分析
将基线设置在阴性对照荧光曲线的最高点之上。
4.Quality控件
4.1 Negative control:No Ct value detected in FAM,HEX/VIC channel, or Ct>40;
4.2 阳性对照：FAM、HEX/VIC通道，Ct≤40；
4.3 同一实验应满足以上要求，否则测试结果无效，需重复实验。
[截止值]
一个样本被认为是阳性的：目标序列Ct≤40，内部对照基因Ct≤40。
[结果解读]
质控通过后，用户应检查HEX/VIC通道中每个样本是否有扩增曲线，如果有且Ct≤40，则说明内控基因扩增成功，本次检测有效。 用户可以进行后续分析：
3.对于内控基因扩增失败的样本（HEX/VIC
通道，Ct>40，或无扩增曲线），病毒载量低或存在PCR抑制剂可能是失败的原因，应从标本采集开始重复检查；
4.对于阳性样本和培养病毒，不影响内控结果；
对于检测阴性的样本，需要内控检测为阳性，否则整体结果无效，需要重复检查，从标本采集步骤开始

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