Monkeypox Virus ชุดทดสอบอย่างรวดเร็ว 2022 MPV ชุดตรวจหากรดนิวคลีอิก PCR Test พร้อมใบรับรอง CE Euro

[ การแนะนำ ]
*ชุดอุปกรณ์นี้ใช้สำหรับการตรวจหาเชื้อ Monkeypox Virus (MPV) ในหลอดทดลองในเชิงคุณภาพ กรณีคลัสเตอร์ และกรณีอื่น ๆ ที่ * จำเป็นต้องได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อ Monkeypox Virus
*The kit is used to detect the f3L gene of the MPV in throat swabs and nasal swab samples.
*ผลการทดสอบของชุดนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น และไม่ควรใช้เป็นเกณฑ์เดียวในการวินิจฉัยทางคลินิก ขอแนะนำให้ทำการวิเคราะห์สภาพที่ครอบคลุมโดยพิจารณาจากอาการทางคลินิกของผู้ป่วยและการทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่นๆ 

[ คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ]

[ หลักการ ]
ชุดนี้ใช้ลำดับของยีน MPV f3L ที่สงวนไว้เฉพาะเป็นขอบเขตเป้าหมาย เทคโนโลยี PCR เชิงปริมาณการเรืองแสงแบบเรียลไทม์และเทคโนโลยีการปลดปล่อยกรดนิวคลีอิกอย่างรวดเร็วถูกนำมาใช้เพื่อตรวจสอบกรดนิวคลีอิกของไวรัสผ่านการเปลี่ยนแปลงของสัญญาณเรืองแสงของผลิตภัณฑ์การขยายสัญญาณ ระบบตรวจจับมีการควบคุมคุณภาพภายใน ซึ่งใช้เพื่อตรวจสอบว่ามีสารยับยั้ง PCR ในตัวอย่างหรือไม่ หรือนำเซลล์ในตัวอย่างไปหรือไม่ ซึ่งสามารถป้องกันสถานการณ์เชิงลบที่ผิดพลาดได้อย่างมีประสิทธิภาพ

[องค์ประกอบหลัก]

ชุดประกอบด้วยรีเอเจนต์สำหรับการประมวลผล 48 การทดสอบหรือการควบคุมคุณภาพ รวมถึงส่วนประกอบต่อไปนี้:

รีเอเจนต์ A

รีเอเจนต์ B

Note: The components of different batch numbers cannot be used interchangeably

[ Storage Conditions And Shelf Life ] 
1.รีเอเจนต์ A/B สามารถเก็บไว้ได้ที่อุณหภูมิ 2-30°C และอายุการเก็บรักษาคือ 10 เดือน
2.กรุณาเปิดฝาครอบหลอดทดลองเฉพาะเมื่อคุณพร้อมสำหรับการทดสอบเท่านั้น
3.ห้ามใช้หลอดทดลองที่เกินวันหมดอายุ
4. ห้ามใช้หลอดตรวจจับการรั่ว
[ เครื่องมือที่ใช้บังคับ ]
เหมาะสำหรับระบบวิเคราะห์ PCR LC480, ระบบวิเคราะห์ PCR อัตโนมัติ Gentier 48E, ระบบวิเคราะห์ ABI7500 PCR

[ ข้อกำหนดตัวอย่าง ]
1. ประเภทตัวอย่างที่ใช้บังคับ: ตัวอย่างสำลีเช็ดคอ
2. วิธีการแก้ปัญหาการสุ่มตัวอย่าง: หลังจากการตรวจสอบแล้ว ขอแนะนำให้ใช้ท่อเก็บน้ำเกลือหรือไวรัสปกติที่ผลิตโดยชีววิทยาของ Hangzhou Testsea เพื่อเก็บตัวอย่าง
throat swab: เช็ดต่อมทอนซิลคอหอยทวิภาคีและผนังคอหอยส่วนหลังด้วยไม้กวาดเก็บตัวอย่างปลอดเชื้อแบบใช้แล้วทิ้ง จุ่มไม้กวาดลงในหลอดที่มีสารละลายเก็บตัวอย่าง 3 มล. ทิ้งหาง และขันฝาครอบท่อให้แน่น
3.การจัดเก็บตัวอย่างและการจัดส่ง: ตัวอย่างที่จะทดสอบควรทดสอบโดยเร็วที่สุด อุณหภูมิในการขนส่งควรเก็บไว้ที่ 2~8ºC ตัวอย่างที่สามารถทดสอบได้ภายใน 24 ชั่วโมงสามารถเก็บไว้ที่ 2ºC~8ºC และหากไม่สามารถทดสอบตัวอย่างได้ภายใน 24 ชั่วโมง ควรเก็บตัวอย่างที่อุณหภูมิน้อยกว่าหรือเท่ากับ -70ºC (หากไม่มีสภาวะการเก็บรักษาที่อุณหภูมิ -70ºC สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ -20ºC ชั่วคราวได้) หลีกเลี่ยงการทำซ้ำ
การแช่แข็งและการละลาย
4.Proper sample collection, storage, and transportation are critical to the performance of this product.
[วิธีการทดสอบ ]
1. การประมวลผลตัวอย่างและการเพิ่มตัวอย่าง
1.1 การประมวลผลตัวอย่าง
หลังจากผสมสารละลายเก็บตัวอย่างด้านบนกับตัวอย่างแล้ว ให้นำตัวอย่าง 30μL ไปใส่ในหลอดรีเอเจนต์ที่มีการปลดปล่อย DNA แล้วผสมให้เข้ากัน
1.2 กำลังโหลด
ใช้รีเอเจนต์การคืนสภาพ 20μL และเพิ่มลงในรีเอเจนต์การตรวจจับ MPV เพิ่มตัวอย่างที่ประมวลผลด้านบน5μL (การควบคุมเชิงบวกและการควบคุมเชิงลบจะต้องดำเนินการควบคู่ไปกับตัวอย่าง) ปิดฝาหลอด หมุนเหวี่ยงที่ 2000 รอบต่อนาทีเป็นเวลา 10 วินาที
2. การขยาย PCR
2.1 ใส่แผ่น PCR/ท่อที่เตรียมไว้ลงในเครื่องมือ PCR แบบเรืองแสง จะต้องตั้งค่าการควบคุมเชิงลบและการควบคุมเชิงบวกสำหรับการทดสอบแต่ละครั้ง
2.2 การตั้งค่าช่องสัญญาณเรืองแสง:
1) เลือกช่อง FAM สำหรับการตรวจจับ MPV
2) เลือกช่องสัญญาณ HEX/VIC สำหรับการตรวจจับยีนควบคุมภายใน
3.Results analysis
Set the base line above the highest point of the negative control’s fluorescent curve.
4. การควบคุมคุณภาพ
4.1 การควบคุมเชิงลบ: ไม่พบค่า Ct ใน FAM, HEX/VIC channel หรือ Ct>40;
4.2 การควบคุมเชิงบวก: ในช่อง FAM, HEX/VIC, Ct≤40;
4.3 จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดข้างต้นในการทดสอบเดียวกัน มิฉะนั้น ผลการทดสอบจะไม่ถูกต้อง และจำเป็นต้องทำการทดสอบซ้ำ
[ ตัดมูลค่า ]
ตัวอย่างถือเป็นค่าบวกเมื่อ: ลำดับเป้าหมาย Ct≤40 ยีนควบคุมภายใน Ct≤40
[ การตีความผลลัพธ์ ]
เมื่อผ่านการควบคุมคุณภาพแล้ว ผู้ใช้ควรตรวจสอบว่ามีเส้นโค้งการขยายสัญญาณสำหรับแต่ละตัวอย่างในช่อง HEX/VIC หรือไม่ หากมีและมีค่า Ct≤40 แสดงว่ายีนควบคุมภายในได้รับการขยายสำเร็จและการทดสอบเฉพาะนี้ถูกต้อง ผู้ใช้สามารถดำเนินการวิเคราะห์ติดตามผล:
3.สำหรับตัวอย่างที่มีการขยายยีนการควบคุมภายในล้มเหลว (HEX/VIC
channel, Ct>40,or no amplification curve), low Viral load or the existence of PCR inhibitor could be the reason of failure, the examination should repeated from the specimen collection;
4.สำหรับตัวอย่างที่เป็นบวกและไวรัสที่เพาะเลี้ยง ผลของการควบคุมภายในจะไม่ส่งผลกระทบ
สำหรับตัวอย่างที่ทดสอบแล้วเป็นลบ การควบคุมภายในจะต้องได้รับการทดสอบเป็นบวก มิฉะนั้น ผลลัพธ์โดยรวมจะไม่ถูกต้องและจำเป็นต้องทำการทดสอบซ้ำ โดยเริ่มตั้งแต่ขั้นตอนการเก็บตัวอย่าง

[ การบรรจุและการขนส่ง ]

[ เกี่ยวกับเรา ]