Monkeypox վիրուսի արագ փորձարկման հավաքածու 2022 MPV նուկլեինաթթվի հայտնաբերման հավաքածու PCR թեստ CE Եվրո սերտիֆիկացմամբ

[ՆԵՐԱԾՈՒԹՅՈՒՆ]
*Հավաքածուն օգտագործվում է ջրծաղիկի վիրուսի (MPV) կասկածելի դեպքերի in vitro որակական հայտնաբերման համար, կլաստերային դեպքերի և այլ դեպքերի համար, որոնք *անհրաժեշտ է ախտորոշել Monkeypox Virus վարակը:
*Հավաքածուն օգտագործվում է MPV-ի f3L գենը հայտնաբերելու համար կոկորդի շվաբրերում և քթի շվաբրի նմուշներում:
*Այս փաթեթի թեստի արդյունքները միայն կլինիկական հղումների համար են և չպետք է օգտագործվեն որպես կլինիկական ախտորոշման միակ չափանիշ: Խորհուրդ է տրվում կատարել վիճակի համալիր վերլուծություն՝ հիմնվելով հիվանդի կլինիկական դրսևորումների և այլ լաբորատոր հետազոտությունների վրա։ 

[ԱՊՐԱՆՔԻ ԱՌԱՆՁՆԱՀԱՏԿՈՒԹՅՈՒՆԸ]

[Սկզբունք]
Այս փաթեթը վերցնում է MPV f3L գենի հատուկ պահպանված հաջորդականությունը որպես թիրախային շրջան: Իրական ժամանակի ֆլուորեսցենտային քանակական PCR տեխնոլոգիան և նուկլեինաթթվի արագ արձակման տեխնոլոգիան օգտագործվում են վիրուսային նուկլեինաթթուն վերահսկելու համար ուժեղացման արտադրանքի ֆլյուորեսցենտային ազդանշանի փոփոխության միջոցով: Հայտնաբերման համակարգը ներառում է որակի ներքին հսկողություն, որն օգտագործվում է վերահսկելու, թե արդյոք նմուշներում կան PCR ինհիբիտորներ կամ վերցված են արդյոք նմուշների բջիջները, ինչը կարող է արդյունավետորեն կանխել կեղծ բացասական իրավիճակը:

[Հիմնական բաղադրիչները]

Հավաքածուն պարունակում է ռեակտիվներ 48 թեստերի մշակման կամ որակի վերահսկման համար, ներառյալ հետևյալ բաղադրիչները.

Ռեակտիվ Ա

Ռեակտիվ B

Նշում. Տարբեր խմբաքանակի համարների բաղադրիչները չեն կարող օգտագործվել որպես փոխարինող

[Պահպանման պայմանները և պահպանման ժամկետը] 
1. A/B ռեագենտը կարող է պահվել 2-30°C ջերմաստիճանում, իսկ պահպանման ժամկետը 10 ամիս է:
2. Խնդրում ենք բացել փորձանոթի կափարիչը միայն այն ժամանակ, երբ պատրաստ եք փորձարկմանը:
3. Մի օգտագործեք փորձանոթները պիտանելիության ժամկետից հետո:
4. Մի օգտագործեք արտահոսքի հայտնաբերման խողովակ:
[Կիրառելի գործիք]
Հարմար է LC480 PCR վերլուծության համակարգի, Gentier 48E ավտոմատ PCR վերլուծության համակարգի, ABI7500 PCR վերլուծության համակարգի համար:

[Նմուշի պահանջներ]
1. Կիրառելի նմուշի տեսակները: կոկորդի շվաբրերի նմուշներ:
2. Նմուշառման լուծում. Ստուգումից հետո նմուշների հավաքման համար խորհուրդ է տրվում օգտագործել նորմալ աղի կամ վիրուսի պահպանման խողովակ, որը արտադրվել է Hangzhou Testsea biology-ի կողմից:
կոկորդի շվաբր. միանգամյա օգտագործման ստերիլ նմուշառման շվաբրով սրբել երկկողմանի ըմպանային նշագեղձերը և կոկորդի հետևի պատը, ընկղմել շվաբրը 3 մլ նմուշառման լուծույթ պարունակող խողովակի մեջ, հեռացնել պոչը և սեղմել խողովակի կափարիչը:
3. Նմուշի պահպանում և առաքում. Փորձարկվող նմուշները պետք է փորձարկվեն որքան հնարավոր է շուտ: Տեղափոխման ջերմաստիճանը պետք է պահվի 2~8ºC: Նմուշները, որոնք կարող են փորձարկվել 24 ժամվա ընթացքում, կարող են պահվել 2ºC~8ºC ջերմաստիճանում, իսկ եթե նմուշները չեն կարող փորձարկվել 24 ժամվա ընթացքում, ապա այն պետք է պահվի -70ºC-ից ցածր կամ հավասար պայմաններում: (եթե պահեստավորման պայմաններ չկան -70ºC, այն կարելի է ժամանակավորապես պահել -20ºC ջերմաստիճանում), խուսափել կրկնելուց
սառեցում և հալեցնում:
4. Պատշաճ նմուշների հավաքումը, պահեստավորումը և փոխադրումը չափազանց կարևոր են այս ապրանքի կատարման համար:
[Թեստավորման մեթոդ]
1. Նմուշի մշակում և նմուշի ավելացում
1.1 Նմուշի վերամշակում
Վերոնշյալ նմուշառման լուծույթը նմուշների հետ խառնելուց հետո նմուշի 30 մկլ վերցրեք ԴՆԹ-ի արտազատման ռեագենտի խողովակի մեջ և հավասարաչափ խառնեք:
1.2 Բեռնում
Վերցրեք 20 մկլ վերականգնող ռեակտիվը և ավելացրեք այն MPV հայտնաբերման ռեագենտին, ավելացրեք 5 մկլ վերոնշյալ մշակված նմուշից (դրական հսկողությունը և բացասական հսկողությունը պետք է մշակվեն նմուշներին զուգահեռ), ծածկեք խողովակի գլխարկը, ցենտրիֆուգեք այն 2000 պտույտ/րոպեում 10 անգամ։ վայրկյան.
2. PCR ուժեղացում
2.1 Պատրաստված PCR թիթեղը/խողովակները լցրեք ֆլուորեսցենտային PCR գործիքի վրա, յուրաքանչյուր փորձարկման համար պետք է սահմանվեն բացասական հսկողություն և դրական հսկողություն:
2.2 Լյումինեսցենտային ալիքի կարգավորում.
1) Ընտրեք FAM ալիք MPV հայտնաբերման համար.
2) Ընտրեք HEX/VIC ալիք ներքին հսկողության գեների հայտնաբերման համար.
3.Արդյունքների վերլուծություն
Սահմանեք բազային գիծը բացասական հսկողության լյումինեսցենտ կորի ամենաբարձր կետից վեր:
4. Որակի հսկողություն
4.1 Բացասական հսկողություն. FAM, HEX/VIC ալիքում Ct արժեք չի հայտնաբերվել կամ Ct>40;
4.2 Դրական հսկողություն. FAM, HEX/VIC ալիքում, Ct≤40;
4.3 Վերոնշյալ պահանջները պետք է բավարարվեն նույն փորձի ժամանակ, հակառակ դեպքում թեստի արդյունքներն անվավեր են, և փորձը պետք է կրկնվի:
[Կտրված արժեքը]
Նմուշը համարվում է դրական, երբ՝ Ct≤40 թիրախային հաջորդականություն, Ct≤40 ներքին հսկողության գեն:
[Արդյունքների մեկնաբանում]
Որակի հսկողությունն անցնելուց հետո օգտվողները պետք է ստուգեն, թե արդյոք HEX/VIC ալիքում յուրաքանչյուր նմուշի համար կա ուժեղացման կոր, եթե կա և Ct≤40-ով, դա ցույց է տալիս, որ ներքին հսկողության գենը հաջողությամբ ուժեղացվել է, և այս կոնկրետ թեստը վավեր է: Օգտագործողները կարող են անցնել հետագա վերլուծության.
3.For samples with the amplification of internal control gene failed (HEX/VIC
ալիքը, Ct>40, կամ ուժեղացման կորի բացակայությունը), ցածր վիրուսային ծանրաբեռնվածությունը կամ PCR ինհիբիտորի առկայությունը կարող է լինել ձախողման պատճառը, հետազոտությունը պետք է կրկնվի նմուշների հավաքածուից.
4. Դրական նմուշների և աճեցված վիրուսի համար ներքին հսկողության արդյունքները չեն ազդում.
Բացասական փորձանմուշների համար ներքին հսկողությունը պետք է դրական փորձարկվի, հակառակ դեպքում ընդհանուր արդյունքը անվավեր է, և հետազոտությունը պետք է կրկնվի՝ սկսած նմուշների հավաքման փուլից:

[ Փաթեթավորում և փոխադրում ]

[ Մեր մասին ]