ערכת בדיקה מהירה של Monkeypox Virus 2022 MPV לזיהוי חומצות גרעין ערכת PCR מבחן עם אישור CE Euro

[ מבוא ]
*הערכה משמשת לזיהוי איכותני במבחנה של מקרים חשודים בנגיף אבעבועות רוח (MPV), מקרים מקובצים ומקרים אחרים ש*צריכים לאבחן עבור זיהום בנגיף אבעבועות הקופים.
*הערכה משמשת לזיהוי הגן f3L של ה-MPV במשטחי גרון ובדגימות משטחי אף.
*The test results of this kit are for clinical reference only and should not be used as the sole criterion for clinical diagnosis. It is recommended to conduct a comprehensive analysis of the condition based on the patient’s clinical manifestations and other laboratory tests. 

[ תכונת מוצר ]

[עקרון]
ערכה זו לוקחת את הרצף השמור הספציפי של הגן MPV f3L כאזור המטרה. טכנולוגיית ה-PCR הכמותית הקרינה בזמן אמת וטכנולוגיית השחרור המהיר של חומצות גרעין משמשות לניטור חומצת הגרעין הוויראלית באמצעות שינוי אות הקרינה של מוצרי הגברה. מערכת האיתור כוללת בקרת איכות פנימית, המשמשת לניטור האם ישנם מעכבי PCR בדגימות או האם נלקחים התאים בדגימות, מה שיכול למנוע למעשה את המצב השלילי הכוזב.

[רכיבים עיקריים]

הערכה מכילה ריאגנטים לעיבוד 48 בדיקות או בקרת איכות, כולל הרכיבים הבאים:

מגיב א

מגיב B

הערה: לא ניתן להשתמש ברכיבים של מספרי אצווה שונים זה בזה

[תנאי אחסון וחיי מדף] 
1. Reagent A/B ניתן לאחסן ב-2-30°C, וחיי המדף הם 10 חודשים.
2. נא לפתוח את מכסה המבחנה רק כאשר אתה מוכן לבדיקה.
3. אין להשתמש במבחנות מעבר לתאריך התפוגה.
4. אין להשתמש בצינור איתור דליפה.
[מכשיר ישים]
מתאים ל- מתאים למערכת ניתוח PCR LC480, מערכת ניתוח PCR אוטומטית Gentier 48E, מערכת ניתוח PCR ABI7500.

[דרישות לדוגמה]
1. סוגי מדגם ישימים: דגימות משטחי גרון.
2. פתרון דגימה: לאחר אימות, מומלץ להשתמש בשפופרת רגילה של מי מלח או שימור וירוסים המיוצרים על ידי Hangzhou Testsea biology לאיסוף דגימות.
משטח גרון: נגב את שקדי הלוע הדו-צדדיים ואת דופן הלוע האחורי עם ספוגית דגימה סטרילית חד-פעמית, טבול את הספוגית בצינור המכילה תמיסת דגימה של 3 מ”ל, השליך את הזנב והדק את מכסה הצינור.
3. אחסון ומשלוח לדוגמה: יש לבדוק את הדגימות שייבדקו בהקדם האפשרי. יש לשמור את טמפרטורת ההובלה ב-2~8ºC. ניתן לאחסן את הדגימות שניתן לבדוק תוך 24 שעות ב-2ºC~8ºC ואם לא ניתן לבדוק את הדגימות תוך 24 שעות, יש לאחסן אותן בטמפרטורה של פחות או שווה ל-70ºC (אם אין מצב אחסון של -70ºC, ניתן לאחסן אותו ב-20ºC באופן זמני), הימנע מחזרות
הקפאה והפשרה.
4. איסוף דגימות נאות, אחסון ושינוע הם קריטיים לביצועים של מוצר זה.
[שיטת בדיקה]
1. עיבוד מדגם והוספת מדגם
1.1 עיבוד מדגם
לאחר ערבוב תמיסת הדגימה לעיל עם דגימות, קח 30μL מהדגימה לתוך צינור המגיב לשחרור ה-DNA וערבב אותו באופן שווה.
1.2 טעינה
Take 20μL of the reconstitution reagent and add it to the MPV detection reagent, add 5μL of the above processed sample (The positive control and negative control shall be processed in parallel with the samples), cover the tube cap, centrifuge it at 2000rpm for 10 seconds.
2. הגברה של PCR
2.1 טען את צלחת/צינורות ה-PCR המוכנים למכשיר ה-PCR הקרינה, בקרה שלילית ובקרה חיובית יוגדרו עבור כל בדיקה.
2.2 הגדרת ערוץ פלורסנט:
1) בחר ערוץ FAM לזיהוי MPV;
2) בחר ערוץ HEX/VIC לזיהוי גנים בקרה פנימית;
3. ניתוח תוצאות
הגדר את קו הבסיס מעל הנקודה הגבוהה ביותר של עקומת הפלורסנט של הבקרה השלילית.
4. בקרת איכות
4.1 בקרה שלילית: לא זוהה ערך Ct בערוץ FAM,HEX/VIC, או Ct>40;
4.2 בקרה חיובית: בערוץ FAM,HEX/VIC, Ct≤40;
4.3 יש לעמוד בדרישות הנ”ל באותו ניסוי, אחרת תוצאות הבדיקה אינן חוקיות ויש לחזור על הניסוי.
[ ערך חתוך ]
דגימה נחשבת כחיובית כאשר: רצף יעד Ct≤40, גן הבקרה הפנימי Ct≤40.
[פירוש תוצאות]
לאחר העברת בקרת האיכות, על המשתמשים לבדוק אם יש עקומת הגברה לכל דגימה בערוץ HEX/VIC, אם יש ועם Ct≤40, זה הצביע על כך שגן הבקרה הפנימי מוגבר בהצלחה והבדיקה הספציפית הזו תקפה. משתמשים יכולים להמשיך לניתוח ההמשך:
3. עבור דגימות עם הגברה של גן הבקרה הפנימי נכשל (HEX/VIC
ערוץ, Ct>40, או ללא עקומת הגברה), עומס נגיפי נמוך או קיומו של מעכב PCR יכולים להיות הסיבה לכישלון, יש לחזור על הבדיקה מאוסף הדגימות;
4. עבור דגימות חיוביות ווירוס מתורבת, תוצאות הבקרה הפנימית אינן משפיעות;
עבור דגימות שנבדקו שליליות, הבקרה הפנימית צריכה להיבדק חיובית אחרת התוצאה הכוללת אינה חוקית ויש לחזור על הבדיקה, החל משלב איסוף הדגימה

[ אריזה והובלה ]

[ עלינו ]